Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el tratamiento más eficaz en roturas agudas del ligamento cruzado anterior

Abstract

Diseño: Se trata de un ensayo clínico, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos. El objetivo principal del estudio es analizar la diferencia desde la situación basal a 2 años tras una cirugía temprana con posterior rehabilitación intensiva, comparada al tratamiento conservador (rehabilitación intensiva) en la media de los resultados de cuatro de las cinco subescalas del cuestionario KOOS en pacientes jóvenes, de 18 a 35 años con rotura aguda total del ligamento cruzado anterior (LCA). Hipótesis: Hipótesis conceptual: La cirugía temprana con posterior rehabilitación produce los mismos efectos que el tratamiento conservador en la media de los resultados de la escala KOOS a largo plazo en pacientes entre 18 y 35 años con rotura aguda total del LCA. H0: No existe diferencia estadísticamente significativa en la media de los resultados de la escala KOOS a largo plazo en pacientes entre 18 y 35 años con rotura aguda total del LCA tratados con o sin cirugía. H1: Habrá una diferencia significativa en la media de los resultados de la escala KOOS a largo plazo en pacientes entre 18 y 35 años con rotura aguda total del LCA tratados con o sin cirugía. Variables y metodología: Las variables independientes son cirugía temprana con rehabilitación intensiva y tratamiento conservador. La variable dependiente principal será la media de los resultados de cuatro de las cinco subescalas de la escala KOOS. Como variables secundarias se evaluarán dolor, sintomatología, calidad de vida y la participación en deportes y actividades de ocio, el nivel de actividad deportiva, la preparación psicológica, la estabilidad de la rodilla, la fuerza, el rango de movimiento (ROM), propiocepción y equilibrio, el índice de recaídas, la reparación natural del LCA, los plazos de recuperación, cumplimiento de los criterios de regreso al deporte (RTS), y la satisfacción del paciente. Tambien se analizarán variables intervinientes como edad, sexo, IMC o etnia.