Proyecto de implantación de la norma ISO 15189 en un laboratorio clinico y adecuación del sistema de gestión

Abstract

El objetivo principal de un laboratorio clínico es contribuir al diagnóstico, pronóstico y seguimiento de la evolución de una enfermedad mediante el análisis de muestras biológicas de los pacientes, y a través de las diferentes etapas que constituyen el proceso central de un laboratorio clínico: preanalítica, analítica y postanalítica. La ISO 15189:2012 es la norma que tiene de referencia la acreditación de laboratorios clínicos, que contiene los requisitos relativos al sistema de la calidad y se convierte en un pilar fundamental para el buen funcionamiento de los mismos. El objetivo de esta tesis se fundamenta en realizar un diagnóstico de calidad basado en la norma ISO 15189:2012 para el laboratorio privado Labpro, aplicando una metodología descriptiva y transversal, que permita determinar las debilidades y fortalezas del centro en relación con la norma; y evaluar, si está preparado para superar una auditoría externa para la certificación en la ISO 15189:2012. Al decidir implantar un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con los requisitos de la norma, y acreditar las técnicas empleadas en el laboratorio, estudiaremos que hay que analizar, y el alcance adecuado para su aplicación, así como los requisitos de cada apartado de la norma y la implementación dentro de la organización.